Креон 25000 капсулы кишечнорастворимые 300мг N 50

Описание

 

Лекарственная форма:

 

Твердые желатиновые капсулы №0, состоящие из оранжево-коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса. Содержимое капсул - минимикросферы светло-коричневого цвета.

 

Состав:

 

1 капсула содержит:

 

Активное вещество: панкреатин - 300 мг, что соответствует:

 

25000 ЕД Евр.Ф. липазы,

 

18000 ЕД Евр.Ф. амилазы,

 

1000 ЕД Евр.Ф. протеазы.

 

Вспомогательные вещества: макрогол 4000 - 75,00 мг, гипромеллозы фталат - 112,68 мг, диметикон 1000 - 2,69 мг, цетиловый спирт - 2,37 мг, триэтилцитрат - 6,26 мг.

 

Твердая желатиновая капсула: желатин - 95,08 мг, краситель железа оксид красный (E 172) - 0,46 мг, краситель железа оксид желтый (E 172) - 0,08 мг, титана диоксид (Е 171) - 0,19 мг, натрия лаурилсульфат - 0,19 мг.

 

Фармакотерапевтическая группа

 

пищеварительное ферментное средство

 

Температура хранения

 

от 2℃ до 25℃

 

Особые условия:

 

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

 

Введение препарата Креон® 25000 через гастростомическую трубку

 

Перед применением препарата Креон® 25000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата.

 

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

 

Применение препарата Креон 25000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

 

Показания:

 

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:

 

• муковисцидозе;

 

• хроническом панкреатите;

 

• после операции на поджелудочной железе;

 

• после гастрэктомии;

 

• раке поджелудочной железы;

 

• частичной резекции желудка (например, Бильрот II);

 

• обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);

 

• синдроме Швахмана-Даймонда;

 

• состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.

 

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом

 

Противопоказания:

 

Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

 

Беременность

 

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

 

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

 

Период грудного вскармливания:

 

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.

 

В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.

 

При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

 

Передозировка:

 

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

 

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

 

Побочные действия:

 

В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов.

 

Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.

 

В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:

 

Система  органов Очень часто: >1/10 Часто: от > 1/100 до < 1/10 Нечасто: от > 1/1000 до < 1/100 Частота неизвестна

 

Нарушения со  стороны  желудочно-  кишечного  тракта боль в области живота* тошнота, рвота, запор,вздутие живота, диарея*  стриктуры  подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия)

 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей   сыпь зуд, крапивница

 

Нарушения со стороны иммунной системы    гиперчувствительность  (анафилактические  реакции)

 

*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота

 

возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

 

Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

 

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

 

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

 

Особые условия хранения:

 

Хранить в плотно закрытой упаковке. Срок годности после первого вскрытия флакона - 3 месяца.