Спазмалгон тб (срок до 09.2023) N 50

Активные вещества

метамизол натрия (metamizole sodium) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

фенпивериния бромид (fenpiverinium bromide) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

питофенон (pitofenone) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Спазмалгон®   

Таб. 500 мг+5 мг+100 мкг

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Спазмалгон®

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской и риской с одной стороны.

 

1 таб.

метамизол натрия        500 мг

питофенон (в форме гидрохлорида) 5 мг

фенпивериния бромид             100 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 10 мг, крахмал пшеничный - 85.9 мг, тальк - 6 мг, магния стеарат - 4 мг, желатин - 4 мг, натрия гидрокарбонат - 5 мг.

 

Клинико-фармакологическая группа: Спазмоанальгетик

Фармако-терапевтическая группа: Анальгезирующее ненаркотическое средство (анальгетик ненаркотический+спазмолитик)

Фармакологическое действие

В состав препарата входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

 

Метамизол является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериний за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

 

Сочетание трех компонентов препарата приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.

 

Показания препарата Спазмалгон®

слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов - почечная и печеночная колики, боли спастического характера по ходу кишечника, альгодисменорея. Может применяться для кратковременного симптоматического лечения при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии;

как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств;

при необходимости препарат может быть использован для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 15 лет применяют внутрь (лучше после еды) обычно по 1-2 таблетки 2-3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Продолжительность приема не более 5 дней.

 

Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.

 

Дозировки для детей

 

У детей препарат применяют только по назначению врача.

 

Дозировка для детей 6-8 лет - по половине таблетки, 9-12 лет - по три четверти таблетки, 13-15 лет - по одной таблетке 2-3 раза в день. Другие режимы дозировок возможны только после консультации с врачом.

 

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: чувство жжения в эпигастралыюй области, сухость во рту.

 

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, антихолинергические эффекты (пониженное потоотделение, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание).

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, цианоз.

 

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

 

Со стороны органов кроветворения: при длительном приеме - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

 

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, отек Квинке: многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

 

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадиен, трибузон), к другим компонентам препарата;

угнетение костномозгового кроветворения;

стабильная и нестабильная стенокардия;

хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

выраженные нарушения функции печени или почек;

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогсназы;

тахиаритмии;

закрытоугольная форма глаукомы;

гиперплазия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи;

кишечная непроходимость и мегаколон;

гранулоцитопения;

беременность (особенно I триместр и последние 6 недель);

период лактации;

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт..ст.), бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

 

Применение у детей

Противопоказан детям до 6 лет. У детей препарат применяют только по назначению врача.

Особые указания

При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови (содержание лейкоцитов) и функционального состояния печени. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

 

В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь.

 

Применение препарата у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.

 

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

 

Во время лечения не рекомендуется водить транспортные средства и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

 

Передозировка

При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, снижение потоотделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.

 

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

 

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Спазмалгона с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола. Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Спазмалгона.

 

При совместном назначении с Н1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадин и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.

 

Усиливает эффекты этанола. Одновременное применение с хлорпромазином или др. производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

 

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

 

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикоиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

 

Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

 

Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).

 

При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

 

Условия хранения препарата Спазмалгон®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности препарата Спазмалгон®

Срок годности - 2 года.

Условия реализации

Без рецепта.