Корзина
Ваш город: Пермь

Описание

Активное вещество: аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (recombinant tuberculosis antigen in standard dilution)

Group Группировочное наименование

Лекарственная форма

Диаскинтест® 

Р-р д/внутрикожного введения 0.2 мкг/1 доза

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Диаскинтест®

Раствор для внутрикожного введения в виде бесцветной, прозрачной жидкости.

 

1 доза (0.1 мл)

рекомбинантный белок CFP10-ESAT6               0.2 мкг

Вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат 80, фенол, вода д/и.

 

Клинико-фармакологическая группа: Препарат для диагностики туберкулеза

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-аллерген

Фармакологическое действие

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

 

Действие препарата Диаскинтест® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

 

Показания препарата Диаскинтест®

Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

 

диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;

дифференциальной диагностики туберкулеза;

дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

 

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест® проводят:

 

лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;

лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;

лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

 

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

 

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Режим дозирования

Пробу проводят по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

 

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильный ватный тампон.

 

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0.1 мл препарата Диаскинтест®.

 

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде "лимонной корочки" размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

 

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

 

Учет результатов

 

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

 

Ответная реакция на пробу считается:

 

отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии "уколочной реакции" до 2 мм;

 

сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;

 

положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

 

Положительные реакции на Диаскинтест® условно различаются по степени выраженности:

 

слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

 

умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9 мм;

 

выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;

 

гиперергическая реакция - при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

 

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® обследуются на туберкулез.

 

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

 

Препарат Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

 

Реакция на Диаскинтест®, как правило, отсутствует:

 

у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;

у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

 

В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

 

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 ч.

 

Побочное действие

Общие реакции: в отдельных случаях кратковременно - недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Противопоказания к применению

острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев подозрительных на туберкулез;

соматические и другие заболевания в период обострения;

распространенные кожные заболевания;

аллергические состояния.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Диаскинтест® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.

Особые указания

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Передозировка

Данные по передозировке препарата Диаскинтест® не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

 

Условия хранения препарата Диаскинтест®

Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.

 

Срок годности препарата Диаскинтест®

Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия реализации

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Подпишитесь на новости

Узнавайте первым об акциях, новостях и скидках до 70%