Имунорикс р-р для внутр прим 400мг фл 7мл N 10
Италия,
Полихем С.А.
Описание
Состав
- В 1 флаконе содержится:
- Активный ингредиент:
- Пидотимод 400,0 мг
- Вспомогательные вещества:
- Натрия хлорид 5,6 мг, натрия сахаринат 5,0 мг, динатрия эдетат 3,5 мг, трометамол q.s. до pH 6,5 (что соответствует ~193 мг на 7,0 мл), метилпарагидроксибензоат натрия 10,3 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 1,6 мг, сорбитол 70 % 2500 мг, ароматизатор фруктовый (с запахом лесных ягод) 21,0 мг, краситель антоцианин 5,6 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,5 мг, вода очищенная до 7,0 мл.
Общее описание
- Иммуностимулирующий препарат
Особые условия
- Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
- Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Лекарственное взаимодействие
- Пидотимод не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется, поэтому фармакокинетические взаимодействия не ожидаются.
- Препарат может влиять на эффективность лекарственных средств, подавляющих или стимулирующих функциональную активность лимфоцитов или влияющих на активность иммунной системы.
- В исследованиях на животных, при совместном применении с другими широко применяемыми лекарственными средствами, пидотимод не вызывал нежелательных взаимодействий с гипогликемическими средствами (толбутамид), противоэпилептическими средствами (фенобарбитал), гипотензивными средствами (нифедипин, каптоприл, атенолол), диуретиками (хлоротиазид), антикоагулянтами (варфарин), нестероидными противовоспалительными препаратами (индометацин), обезболивающими (ацетилсалициловая кислота) или жаропонижающими (парацетамол).
Фармакодинамика
- Пидотимод стимулирует и регулирует клеточный иммунитет.
- Пидотимод индуцирует созревание и формирование иммунокомпетентных Т-лимфоцитов при их недостаточности, на которые возлагается роль координаторов специфического иммунитета в физиологических условиях за счет частичного замещения или усиления функций вилочковой железы. Кроме того, пидотимод стимулирует макрофаги, основная функция которых состоит в захватывании антигена и его презентации на клеточной мембране в комплексе с антигенами гистосовместимости. Способность организма оказывать противодействие инфекционным агентам выражается в эффективных специфических иммунных, клеточных и антиген-антитело защитных ответах.
- Пидотимод оказывает терапевтические эффекты посредством иммуностимулирующего действия на врожденный иммунитет и продукцию антител, на клеточный иммунитет и на продукцию цитокинов.
- Пидотимод увеличивает продукцию супероксид-анионов, фактора некроза опухоли-α, NО (бактерицидное действие), а также хемотаксис и, соответственно, фагоцитоз. Препарат также увеличивает цитотоксическую активность естественных киллеров.
- Пидотимод усиливает функциональную активность Т- и В- лимфоцитов, повышает стимуляцию реакции антиген-антитело и препятствует развитию апоптоза, индуцированного дексаметазоном, 12-О-тетрадеканоилфорбол-13-ацетатом и кальциевым ионофором A-23I87.
- Пидотимод повышает содержание интерлейкина-2 (ИЛ-2) у старых крыс и экспрессию гена ИЛ-2 в селезенке крыс. В частности, было показано, что пидотимод оказывает иммуностимулирующее действие, особенно в случаях недостаточности иммунной системы, а также при её функционировании на физиологическом уровне.
Фармокинетика
- При приеме внутрь абсорбция высокая.
- Биодоступпость составляет 45 %, период полувыведения - 4 часа. Препарат выводится с мочой в неизмененном виде (95 % введенной внутривенно дозы).
- Скорость и степень всасывания пидотимода значительно снижается при одновременном приеме с пищей. По сравнению с приемом натощак биодоступность при пероральном приеме вместе с пищей снижается до 50 %, максимальные концентрации в сыворотке достигаются на 2 часа позже. Фармакокинетические исследования с участием пациентов пожилого возраста не выявили никаких отличий от фармакокинетики у взрослых.
- Препарат полностью выводится с мочой, период полувыведения увеличивается при почечной недостаточности. Тем не менее, даже при тяжелой почечной недостаточности (содержание креатинина в плазме крови 5 мг/дл) период полувыведения пидотимода не превышает 8-9 часов. Так как пациенты принимают препарат каждые 12 часов или 24 часа, риск кумуляции при почечной недостаточности отсутствует.
- Исследования при печеночной недостаточности не проводились, так как препарат почти полностью выводится из организма с мочой в неизмененном виде.
Показания
- Иммуностимулирующая терапия нарушений в клеточном звене иммунитета при инфекциях верхних и нижних дыхательных и мочевыводящих путей.
- Используется как для профилактики обострений и сокращения продолжительности и тяжести отдельных эпизодов, так и в качестве адъюванта в антибиотикотерапии острых инфекций
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к пидотимоду или к любому другому компоненту препарата, непереносимость фруктозы, детский возраст до 3-х лет.
- С осторожностью:
- Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с синдромом гипериммуноглобулинемии Е, с ранее встречавшимися аллергическими реакциями или атопией.
- Беременность и лактация:
- Беременность:
- Опыт применения пидотимода у беременных отсутствует или ограничен (менее 300 исходов беременности). Исследования на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на репродуктивную функцию.
- Желательно избегать применения препарата Имунорикс в первом триместре беременности.
- Лактация:
- Нет данных о выделении пидотимода или его метаболитов в грудное молоко. Женщинам рекомендуется отказаться от кормления грудью в период лечения во избежание воздействия активного вещества на ребенка.
Передозировка
- О случаях передозировки и приема препарата не по назначению не сообщалось. Специфических данных о лечении передозировки препарата Имунорикс нет. В случае передозировки рекомендовано немедленно проконсультироваться с врачом. Пациентам необходима адекватная поддерживающая и симптоматическая терапия. Тщательное наблюдение должно продолжаться до выздоровления пациента.
Побочные действия
- Немногочисленные нежелательные явления, о которых сообщалось в отчетах о клинических исследованиях (боли в желудке, ощущение жжения в желудке), были сопоставимы с нежелательными явлениями в группах плацебо в двойных-слепых клинических исследованиях; по-видимому, эти явления были связаны с сопутствующей антибиотикотерапией.
- В процессе пострегистрационного применения сообщалось о нижеперечисленных нежелательных эффектах, частота которых определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1 /10000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- На 1 миллион пациентов, получавших пидотимод, зарегистрирован один случай увеита и один случай синдрома Шенлейн-Геноха;
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- Очень редко: тошнота, диарея, боли в животе;
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- Очень редко: проявления аллергического дерматита, включая крапивницу, высыпания на коже, отек губ, зуд