Левемир ФлексПен р-р для п/к введ в предварительно заполненных шприц-ручках 100ЕД/мл 3мл N 5

Описание

лекарственный препарат, рецептурный препарат, назначение: сахарный диабет 1 типа

Инструкция

Общие характеристики

Тип препарата

лекарственный препарат

Рецептурный препарат

да

Органы и системы

эндокринная система

Назначение

сахарный диабет 1 типа

Показания к применению

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из компонентов препарата.

Не рекомендуется применять препарат Левемир ФлексПен у детей до 2 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 2 лет не проводились.

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: инсулин детемир 100ЕД (14,2 мг);

вспомогательные вещества: глицерол 16 мг, фенол 1,8 мг, метакрезол 2,06 мг, цинка ацетат 65,4 мкг, натрия гидрофосфата дигидрат 0,89 мг, натрия хлорид 1,17 мг, кислота хлористоводородная q.s. или натрия гидроксид q.s., вода для инъекций до 1 мл.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

1 единица инсулина детемир содержит 0,142 мг бессолевого инсулина детемир.

1 единица инсулина детемир (ЕД) соответствует 1 единице человеческого инсулина (ME).

Действующее вещество

Инсулин детемир

Способ применения и дозы

Доза препарата Левемир ФлексПен должна подбираться индивидуально в каждом конкретном случае, на основании потребностей пациента.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже; очень редко - анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания : очень часто - гипогликемия.

Нарушения со стороны нервной системы: редко - периферическая нейропатия ("острая болевая нейропатия").

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нарушения рефракции; нечасто - диабетическая ретинопатия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - липодистрофия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в местах введения; нечасто - отеки.

Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже

При применении препарата Левемир в базис-болюсном режиме терапии отмечено нечастое развитие аллергических реакций, потенциально аллергических реакций, крапивницы, кожной сыпи и высыпаний на коже. Однако данные, полученные в ходе трех клинических исследований, показали частое развитие побочных реакций при применении препарата Левемир в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (2,2% аллергических реакции и потенциально аллергических реакций).

Анафилактические реакции

Реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления) встречаются очень редко, но являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее часто встречающейся побочной реакцией. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже смерти. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают "холодный йог", бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правила смены места инъекции в пределах одной области может помочь уменьшить риск развития этой побочной реакции.