Навельбин капс 30 мг

Активное вещество:

винорелбин (vinorelbine)

Лекарственные формы

Капс. 30 мг: 1 шт.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Навельбин

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, размер №3, светло-коричневого цвета, с красной надписью "N20"; содержимое капсул - вязкий раствор от светло-желтого до оранжево-желтого цвета.

                1 капс.

винорелбина тартрат 27.7 мг,

 что соответствует содержанию винорелбина         20 мг

Вспомогательные вещества: этанол безводный - 5 мг, вода очищенная - 12.5 мг, глицерол - 2 мг, макрогол 400 - q.s. до 175 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (Д-сорбитол, 1,4-сорбитан, маннитол, высшие полиолы), среднецепочечные триглицериды PHOSAL 53 MST (фосфатидилхолин, глицериды, этанол), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).

1 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Капсулы мягкие желатиновые, продолговатые, размер №4, розового цвета, с красной надписью "N30"; содержимое капсул - вязкий раствор от светло-желтого до оранжево-желтого цвета.

                1 капс.

винорелбина тартрат 41.55 мг,

 что соответствует содержанию винорелбина         30 мг

Вспомогательные вещества: этанол безводный - 7.5 мг, вода очищенная - 18.75 мг, глицерол - 3 мг, макрогол 400 - q.s. до 262.5 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (Д-сорбитол, 1,4-сорбитан, маннитол, высшие полиолы), среднецепочечные триглицериды PHOSAL 53 MST (фосфатидилхолин, глицериды, этанол), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).

1 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Противоопухолевый препарат

Фармако-терапевтическая группа:

Противоопухолевое средство, алкалоид

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат из группы винкаалкалоидов (алкалоид барвинка розового, получаемый полусинтетическим путем). Препарат блокирует митоз клеток на стадии метафазы G2-M, вызывая гибель клеток во время интерфазы или при последующем митозе. На молекулярном уровне влияет на динамическое равновесие тубулина в аппарате микротрубочек клетки. Навельбин подавляет полимеризацию тубулина, связываясь преимущественно с митотическими микротрубочками, а в более высоких концентрациях оказывает также влияние на аксональные микротрубочки. Индукция спирализации тубулина под действием Навельбина выражена слабее, чем при применении винкристина.

Показания препарата Навельбин

    немелкоклеточный рак легкого;

    рак молочной железы;

    рак предстательной железы, резистентный к гормонотерапии (в комбинации с малыми дозами ГКС для приема внутрь).

Режим дозирования

Навельбин применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Концентрат Навельбина вводится строго в/в в виде 6-10-минутной инфузии.

Капсулы принимают внутрь целиком, запивая водой не разжевывая и не рассасывая их во рту.

В режиме монотерапии обычная доза препарата для в/в введения составляет 25-30 мг/м² поверхности тела один раз в неделю. Навельбин разводят в 0.9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы до концентрации 1.0-2.0 мг/мл (в среднем в 50 мл). После введения препарата вену следует промыть, введя дополнительно не менее 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

Для пациентов с площадью поверхности тела 2 м² и более разовая доза Навельбина для в/в введения не должна превышать 60 мг.

Рекомендуемая разовая начальная доза Навельбина для приема внутрь составляет 60 мг/м² поверхности тела один раз в неделю. После третьего приема дозу рекомендуется увеличить до 80 мг/м².

Увеличение дозы с 60 мг/м² до 80 мг/м² может быть осуществлено, если на протяжении трех недель приема Навельбина не отмечено нейтропении 4 степени (менее 500/мкл), или был один эпизод нейтропении 3 степени (менее 1000/мкл, но более 500/мкл), и количество нейтрофилов перед очередным приемом не ниже 1500/мкл.

Минимальное число нейтрофилов (клеток/мкл), зафиксированное в первые 3 недели приема Навельбина внутрь в дозе 60 мг/м2 в неделю	>1000	≥ 500 и <1000 (1 случай)	≥ 500 и <1000 (2 случая)	< 500
Рекомендуемая доза, начиная с 4-го приема	80 мг/м2		60 мг/м2

Если при приеме Навельбина в дозе 80 мг/м² отмечена нейтропения 4 степени (менее 500/мкл) или 2 случая нейтропении 3 степени (менее 1000/мкл, но более 500/мкл), в последующие 3 приема необходимо снизить дозу Навельбина с 80 до 60 мг/м² в неделю.

Минимальное число нейтрофилов (клеток/мкл), зафиксированное в первые 3 недели приема Навельбина внутрь в дозе 80 мг/м2 в неделю	>1000	≥ 500 и <1000 (1 случай)	≥ 500 и <1000 (2 случая)	< 500
Рекомендуемая доза, начиная с 4-го приема	80 мг/м2		60 мг/м2

Если число нейтрофилов не снижалось менее 500/мкл, или не наблюдалось более одного снижения числа нейтрофилов в диапазоне от 500 до 1000/мкл в течение трех недель приема Навельбина в дозе 60 мг/м² (согласно приведенным выше рекомендациям), можно снова увеличить дозу препарата с 60 до 80 мг/м² в неделю.

Рекомендуемые дозы Навельбина для приема внутрь в зависимости от площади поверхности тела пациента (BSA) приводятся в следующей таблице.

Площадь поверхности тела (м2)	60 мг/м2	80 мг/м2
	Доза (мг) в неделю
От 0.95 до 1.0	60	80
От 1.05 до 1.14	70	90
От 1.15 до 1.24	70	100
От 1.25 до 1.34	80	100
От 1.35 до 1.44	80	110
От 1.44 до 1.54	90	120
От 1.55 до 1.64	100	130
От 1.65 до 1.74	100	140
От 1.75 до 1.84	110	140
От 1.85 до 1.94	110	150
1.95 и более	120	160

Для пациентов с BSA 2 м² и более общая разовая доза Навельбина для приема внутрь никогда не должна превышать 120 мг в неделю при назначении препарата в дозе 60 мг/м² и 160 мг в неделю при дозе 80 мг/м².

Применение Навельбина внутрь в дозах 60 мг/м² и 80 мг/м² соответствует в/в введению Навельбина в дозах 25 мг/м² и 30 мг/м².

При полихимиотерапии доза и частота введения Навельбина (как при в/в введении, так и при приеме внутрь) зависят от конкретной программы противоопухолевой терапии.

При снижении числа нейтрофилов менее 1500/мкл или тромбоцитов менее 75 000/мкл (при в/в введении) или менее 100 000/мкл (при приеме внутрь) очередное введение или прием внутрь Навельбина откладывают на 1 неделю. Если из-за гематологической токсичности пришлось воздержаться от 3 еженедельных введений или приемов препарата, применение Навельбина рекомендуется прекратить.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью Навельбин следует назначать с осторожностью, в дозе, сниженной на 33%.

Безопасность и эффективность применения Навельбина у детей не изучена.

Специальной коррекции режима дозирования Навельбина у лиц пожилого возраста не требуется.

Перед применением требуется консультация специалиста.

Режим хранения, взаимодействие и побочные действия указаны в инструкции.