Уценен Симбикорт Рапихалер аэрозоль д/инг 80мкг+4.5мкг/доза 120доз N 1

Показания к применению

Бронхиальная астма, недостаточно контролируемая приемом ингаляционных глюкокортикостероидов в малых дозах и β2-адреностимуляторов короткого действия, при целесообразности комбинированной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами и β2-адреностимуляторами длительного действия.

Симптоматическая терапия у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к будесониду, формотеролу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Атриовентрикулярная блокада 3 степени.

Начальная терапия астматического статуса или острых приступов бронхиальной астмы и ХОБЛ, требующих интенсивной терапии.

Детский возраст до 6 лет.

Детский возраст до 12 лет (для дозировки 160 мкг + 4,5 мкг/доза).

С осторожностью:

туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, снижение функции коры надпочечников, неконтролируемая гипокалиемия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызывать удлинение интервала QTc).

Беременность и лактация

Беременность

Клинические исследования по изучению применения препарата Симбикорт® Рапихалер или будесонида в комбинации с формотеролом в период беременности не проводились.

В доклинических исследованиях эмбриофетального развития при ингаляционном введении препарата Симбикорт® Рапихалер крысам не было выявлено дополнительных эффектов, обусловленных комбинированным применением действующих веществ, или эффектов, обусловленных вспомогательными веществами.

В доклинических исследованиях было выявлено нежелательное воздействие будесонида на развитие плода. С другой стороны, клинические наблюдения женщин в период беременности не выявили повышенного риска пороков развития при применении будесонида. Исследования репродуктивной функции, проводимые на животных, выявили

нежелательное воздействие на плод при очень высоких системных экспозициях формотерола. Адекватных клинических данных относительно применения формотерола у беременных женщин нет.

Соответственно, применение препарата Симбикорт® Рапихалер при беременности возможно, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В частности, во время первого триместра и незадолго до родов Симбикорт® Рапихалер можно использовать только при наличии серьезных оснований для назначения. По многочисленным доступным научным данным, риск нежелательного воздействия на плод при случайном приеме минимален.

Период грудного вскармливания

В исследовании клинической фармакологии было показано, что будесонид при ингаляционном введении проникает в материнское молоко. Однако в крови ребенка, получающего грудное вскармливание, будесонид не был выявлен. На основе фармакокинетических параметров можно полагать, что концентрация в плазме крови ребенка достигает менее 0,17% от концентрации в плазме крови матери. Таким образом, не ожидается воздействия будесонида на ребенка, мать которого принимает препарат Симбикорт® Рапихалер в терапевтических дозах.

Неизвестно, проникает ли формотерол в материнское молоко. У самок крыс в молоке обнаруживали формотерол в небольшом количестве. Применять препарат Симбикорт® Рапихалер в период грудного вскармливания возможно только при наличии серьезных оснований для назначения