Уценен Клензит-С гель 30г N 1

Активные вещества

клиндамицин (clindamycin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

адапален (adapalene) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Клензит-С         

Гель д/наружн. прим. 1 мг+10 мг/1 г

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Клензит-С

Гель для наружного применения белого цвета, однородный.

 

1 г

адапален (микронизированный)         1 мг

клиндамицина фосфат, эквивалентный клиндамицину          10 мг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат - 0.5 мг, карбомер 940 (карбопол 940) - 5.5 мг, пропиленгликоль - 80 мг, метилпарагидроксибензоат - 1 мг, феноксиэтанол - 2.5 мг, полоксамер 407 - 1 мг, натрия гидроксид - 0.78 мг, вода очищенная - до 1 г.

 

Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антибактериальным и комедонолитическим действием для лечения угрей

Фармако-терапевтическая группа: Угревой сыпи средство лечения

Фармакологическое действие

Адапален - метаболит ретиноида, который действует на патологический механизм развития Acne vulgaris, является сильным модулятором клеточной дифференцировки и кератинизации и обладает комедонолитической и противовоспалительной активностью.

 

Механизм действия адапалена основан на взаимодействии со специфическими γ-рецепторами эпидермальных клеток кожи. В результате действия адапалена происходит снижение "сцепленности" эпителиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение образования микрокомедонов. Адапален оказывает противовоспалительное действие in vivo и in vitro, воздействуя на факторы воспаления путем ингибирования миграции лейкоцитов в очаге воспаления, угнетает хемотактический и хемокинетический ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека и подавляет метаболизм арахидоновой кислоты до медиаторов воспаления, АР-1 факторы и экспрессию Toll-подобных рецепторов 2.

 

Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes к клиндамицину in vitro (МПК 0.4 мкг/мл).

 

После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14% до 2%.

 

Фармакокинетика

Адапален

 

Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4% применяемой дозы). Экскреция из организма происходит, главным образом, через желчь.

 

Клиндамицин

 

После наружного применения 1% геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

 

Показана активность клиндамицина в комедонах у пациентов с вульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедона после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мкг/г содержимого комедона (0-1490 мкг/г).

 

Фармакокинетика у особых групп пациентов

 

При проведении клинических исследований не было включено достаточное количество пациентов в возрасте старше 65 лет, чтобы возможно было оценить, имеются ли отличия в фармакокинетике у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми.

 

Показания препарата Клензит-С

угревая сыпь.

Перед применение необходимо проконсультироваться с врачом.

Режим дозирования

Препарат применяют наружно. Перед применением геля Клензит-С необходимо очистить и высушить кожу. Легким прикосновением равномерно наносить гель на пораженные участки кожи 1 раз/сут перед сном, избегая попадания препарата в глаза и на губы.

 

Терапевтический эффект развивается через 1-4 недели. Курс терапии составляет 2-4 недели. Стойкое улучшение наступает после 3-месячного лечения. Повторные курсы лечения - после консультации с врачом.

 

Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению. При чрезмерном нанесении геля положительный эффект быстрее не наступает.

 

Побочное действие

Препарат Клензит-С обычно хорошо переносится. При применении препарата возможно развитие нежелательных реакций, характерных для отдельных компонентов.

 

Адапален

 

Адапален может вызывать следующие нежелательные лекарственные реакции:

 

Частота встречаемости              Нежелательная лекарственная реакция

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна*   Анафилактическая реакция, ангионевротический отек

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто (≥1/100 до <1/10)              Сухость кожи, раздражение кожи, ощущение жжения кожи, эритема

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)    Контактный дерматит, ощущение дискомфорта, солнечный ожог, зуд, шелушение кожи, угревая сыпь

Частота неизвестна*   Аллергический дерматит (аллергический контактный дерматит), болезненность кожи, припухлость кожи, раздражение век, эритема век, зуд век, припухлость век; ожог в месте применения, гипопигментация кожи, гиперпигментация кожи

* Данные пострегистрационного наблюдения.

 

Большинство случаев возникновения "ожога в месте применения" являлись поверхностными ожогами, но также имеются сообщения о случаях ожога второй степени или тяжелых ожоговых реакциях.

 

Клиндамицин

 

Очень часто (≥1/10)     Часто (≥1/100 и <1/10) Нечасто (≥1/1000 и <1/100)      Редко (≥1/10000 и <1/1000)      Очень редко (<1/10000)         Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

Инфекционные и паразитарные заболевания

Фолликулит*

Со стороны органа зрения

Боль в глазах*

Со стороны пищеварительной системы

Нарушение пищеварения                                                       Псевдомембранозный колит*, боль в животе*

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Раздражение кожи, сухость кожи, крапивница           Себорея                                                            Контактный дерматит*

* Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе пострегистрационного применения препарата.

 

Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются или отмечаются любые другие, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

 

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к адапалену, клиндамицину или линкомицину в анемнезе или любому из вспомогательных веществ;

беременность;

период грудного вскармливания;

у пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе;

возраст до 12 лет (данные о безопасности и эффективности отсутствуют).

С осторожностью: дерматит, экзема, аллергические заболевания, одновременное применение миорелаксантов.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности и грудного вскармливания применение препарата противопоказано.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 12 лет.

Особые указания

На начальных стадиях лечения может наблюдаться обострение угревой сыпи, которое исчезает в процессе лечения.

 

При подозрении на развитие реакции повышенной чувствительности или тяжелой формы раздражения кожи следует прекратить применение препарата.

 

В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может быть сокращено или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения. Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.

 

Следует избегать контакта геля с глазами, ротовой полостью, полостью носа и другими слизистыми оболочками. После нанесения геля тщательно вымыть руки. Препарат нельзя наносить на поврежденную в результате травмы (порезы или ссадины), солнечного ожога или экзематозную кожу. При случайном попадании препарата в глаза, рот или нос, ссадины на коже следует немедленно промыть их теплой водой.

 

Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения. В случае длительного пребывания на солнце не наносить гель за день до этого, а также в день солнечной экспозиции и последующий день.

 

Не рекомендуется одновременное применение косметических средств для пилинга, абразивных очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (например, одеколон, духи и другие этанолсодержащие средства).

 

При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита крайне редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне длительного применения, так и через 2-3 недели после прекращения лечения; проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделениями с каловыми массами крови и слизи). При возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина внутрь или метронидазола. Нельзя применять средства, тормозящие перистальтику кишечника.

 

Гель Клензит-С содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции во время или после завершения лечения, и пропиленгликоль, который может оказывать раздражающее воздействие на кожу.

 

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

 

Нет оснований полагать, что применение препарата Клензит-С может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

 

Передозировка

Симптомы

 

Адапален. Избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта, однако при этом может развиться покраснение, шелушение или дискомфорт.

 

Клиндамицин. При наружном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, включая псевдомембранозный колит.

 

Лечение

 

В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. При случайном приеме препарата внутрь необходимо промыть желудок и немедленно обратиться к врачу.

 

Лекарственное взаимодействие

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

 

Адапален

 

Тем не менее, не следует одновременно применять другие ретиноиды или антибиотики для наружного применения, либо препараты с подобным механизмом действия.

 

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении косметических средств с отшелушивающим, раздражающим или подсушивающим действием из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта.

 

Всасывание адапалена через кожу низкое, поэтому развитие взаимодействия с лекарственными средствами системного действия маловероятно.

 

Клиндамицин

 

После наружного применения клиндамицина в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина. Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Не рекомендуется одновременный прием с лекарственными препаратами, содержащими эритромицин.

 

Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

 

Условия хранения препарата Клензит-С

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2°С до 25°С.

 

Срок годности препарата Клензит-С

Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускается без рецепта.