Ирунин капс 0,1г N 14
Россия,
ООО Безен Мануфэкчуринг Рус
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
Показания
- - Поражение кожи и слизистых оболочек:
- - вульвовагинальный кандидоз
- - отрубевидный лишай
- - дерматомикозы
- - кандидоз слизистой оболочки полости рта
- - грибковый кератит
- - Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами
- - Системные микозы:
- - системный аспергиллез и кандидоз
- - криптококкоз (включая криптококковый менингит): у пациентов с иммунодефицироми у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы Ирунин® должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны
- - гистоплазмоз
- - бластомикоз
- - споротрихоз
- - паракокцидиоидомикоз
- - прочие редко встречающиеся системные или тропические микозы
Противопоказания
- - Гиперчувствительность к итраконазолу или вспомогательным веществам
- - Совместное применение итраконазола с препаратами - субстратами изофермента CYP3A4 может увеличивать концентрацию препарата в плазме, усиливать или пролонгировать терапевтический и нежелательные эффекты, которые могут вызвать потенциально опасную ситуацию. Например, повышение концентрации в плазме некоторых препаратов может вызывать удлинение интервала QT и сердечную тахиаритмию, включая случаи двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии, фатальной аритмии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)
- - Одновременный прием препаратов - субстратов изофермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), таких как:
- левацетилметадон, метадон;
- дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин;
- телитромицин у пациентов с нарушениями функции почек или печени тяжелой степени;
- тикагрелор;
- галофантрин;
- астемизол, мизоластин, терфенадин;
- алкалоиды спорыньи: дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин, метилэргометрин (метилэргоновин), элетриптан;
- иринотекан;
- луразидон, мидазолам для перорального приема, пимозид, сертиндол, триазолам;
- бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин;
- ивабрадин, ранолазин;
- эплеренон;
- цизаприд, домперидон;
- ловастатин, симвастатин, аторвастатин;
- фезотеродин у пациентов с недостаточностью функции почек или печени умеренной или тяжелой степени, солифенацин у пациентов с недостаточностью функции почек тяжелой степени и с недостаточностью функции печени умеренной или тяжелой степени;
- колхицин у пациентов с нарушениями функции печени или почек
- Хроническая сердечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе (за исключением терапии жизнеугрожающих или других опасных инфекций. См. раздел «Особые указания»)
- Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
- Детский возраст до 3 лет
- Беременность (за исключением случаев, угрожающих жизни, и если ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный вред для плода) и грудное вскармливание
- С осторожностью
- При гиперчувствительности к другим азолам
- При циррозе печени
- При тяжелых нарушениях функции печени и почек
- У пожилых пациентов
- У детей (см. также раздел «Особые указания»)
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Ирунин® не должен применяться при беременности, за исключением случаев, угрожающих жизни, и если ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный вред для плода.
- В доклинических исследованиях было показано, что итраконазол обладает репродуктивной токсичностью.
- Данных об использовании итраконазола в период беременности недостаточно. В ходе клинического применения препарата после регистрации были отмечены случаи врожденных аномалий. Такие случаи включали нарушения развития зрения, скелета, мочеполовой и сердечно-сосудистой систем, а также хромосомные нарушения и множественные пороки развития. Однако, является ли применение итраконазола причиной возникновения данных нарушений, достоверно не установлено. Эпидемиологические данные в отношении воздействия итраконазола в первый триместр беременности, в основном у пациенток, получавших краткосрочную терапию по поводу вульвовагинальных кандидозов, не выявили повышенного риска развития врожденных аномалий по сравнению с контрольной группой, не подвергавшейся воздействию ни одного из известных тератогенных факторов.
- Женщинам детородного возраста, принимающим препарат Ирунин®, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации.
- Период грудного вскармливания
- C грудным молоком выводится очень небольшое количество итраконазола. При назначении препарата Ирунин® женщинам, кормящим грудью, необходимо взвешивать предполагаемое соотношение пользы и рисков. В случае сомнений женщина должна отказаться от кормления грудью.
Способ применения и дозы
- Для оптимальной абсорбции препарата необходимо принимать препарат Ирунин® сразу после еды. Капсулы следует глотать целиком.
- Показание Доза Продолжительность лечения
- Вульвовагинальный кандидоз 200 мг 2 раза в сутки
- или
- 200 мг 1 раз в сутки 1 день
- или
- 3 дня
- Отрубевидный лишай
- 200 мг 1 раз в сутки
- 7 дней
- Дерматомикозы гладкой кожи 200 мг 1 раз в сутки
- или
- 100 мг 1 раз в сутки 7 дней
- или
- 15 дней
- Поражения
- высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы 200 мг 2 раз в сутки
- или
- 100 мг 1 раз в сутки 7 дней
- или
- 30 дней
- Кандидоз слизистой оболочки полости рта
- 100 мг 1 раз в сутки 15 дней
- Биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у пациентов с нейтропенией, пациентов со СПИДом или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы.
- Грибковый кератит 200 мг 1 раз в сутки 21 день
- Длительность лечения может быть скорректирована в зависимости от улучшения клинической картины
- Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными и плесневыми грибами
- Дозы и продолжительность лечения
- Онихомикозы -
- пульс-терапия Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме по
- 2 капсулы препарата Ирунин® два раза в сутки (по 200 мг два раза в сутки) в течение одной недели. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок пальцев кистей рекомендуется два курса. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок пальцев стоп рекомендуется три курса. Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели. Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.
- Локализация онихомикозов 1-я нед. 2-я нед. 3-я нед. 4-я нед. 5-я нед. 6-я нед. 7-я нед. 8-я нед. 9-я нед.
- Поражение ногтевых пластинок пальцев стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев кистей
- 1-й
- курс Недели, свободные от приема препарата Ирунин®
- 2-й
- курс Недели, свободные от приема препарата Ирунин®
- 3-й
- курс
- Поражение ногтевых пластинок пальцев кистей
- 1-й
- курс Недели, свободные от приема препарата Ирунин® 2-й
- курс
- Онихомикозы - непрерывное лечение Доза Продолжительность лечения
- Поражение ногтевых пластинок пальцев стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев кистей По 200 мг в сутки 3 месяца
- Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при инфекциях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения ногтевых инфекций.
- Системные микозы
- Показание Доза Средняя
- продолжительность
- лечения* Замечания
- Аспергиллез 200 мг 1 раз в сутки 2-5 месяцев Увеличить дозу
- до 200 мг 2 раза в сутки в
- случае инвазивного или
- диссеминированного
- заболевания
- Кандидоз 100-200 мг 1 раз в сутки от 3 недель до
- 7 месяцев Увеличить дозу
- до 200 мг 2 раза в сутки в
- случае инвазивного или
- диссеминированного
- заболевания
- Криптококкоз (кроме менингита)
- 200 мг 1 раз в сутки от 2-х месяцев до
- 1 года
- Криптококковый
- менингит 200 мг 2 раза в сутки от 2-х месяцев до
- 1 года Поддерживающая терапия см. раздел «Особые указания»
- Гистоплазмоз от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг два раза в сутки 8 месяцев
- Бластомикоз от 100 мг 1 раз сутки до 200 мг 2 раза в сутки 6 месяцев
- Споротрихоз 100 мг 1 раз в сутки 3 месяца
- Паракокцидиоидомикоз 100 мг 1 раз в сутки 6 месяцев Данные об эффективности данной дозы для лечения паракокцидиоидомикоза у пациентов со СПИДом отсутствуют.
- Хромомикоз 100-200 мг 1 раз в сутки 6 месяцев
- * - продолжительность лечения может быть скорректирована в зависимости от эффективности лечения.
- Особые группы пациентов
- Дети
- Данные о применении итраконазола в капсулах для лечения детей ограничены. Применение препарата Ирунин®, капсулы, для лечения детей не рекомендуется, за исключением
- случаев, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.
- Пожилые пациенты
- Данные о применении итраконазола в капсулах для лечения пациентов пожилого возраста
- ограничены. Рекомендуется применять препарат Ирунин®, капсулы, для лечения пациентов данной категории, только если ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. При выборе дозы препарата для лечения пожилых пациентов рекомендуется учитывать снижение функции печени, почек и сердца, чаще встречающихся в пожилом возрасте, а также наличие сопутствующих заболеваний или прием других лекарственных средств.
- Нарушения функции печени
- Данные о применении перорального итраконазола для лечения пациентов с нарушениями функции печени ограничены. Следует с осторожностью назначать препарат данной категории пациентов.
- Нарушения функции почек
- Данные о применении перорального итраконазола для лечения пациентов с
- нарушениями функции почек ограничены. У некоторых пациентов, страдающих почечной недостаточностью, экспозиция итраконазола может быть снижена. Следует с осторожностью назначать препарат данной категории пациентов, в некоторых случаях может потребоваться изменение дозы лекарственного препарата.
Побочные действия
- Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем
- органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием следующей
- классификации: очень часто (?1/10); часто (?1/100, < 1/10); нечасто (?1/1000, < 1/100);
- редко (?1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000). включая единичные случаи; частота неизвестна (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).
- По данным клинических исследований
- Безопасность применения итраконазола в капсулах изучалась в 107 открытых и двойных слепых клинических исследованиях с участием 8499 пациентов. Все 8499 пациентов хотя бы один раз приняли препарат итраконазол в капсулах, после чего была проведена оценка безопасности лечения.
- Инфекционные и паразитарные заболевания:
- нечасто: ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.
- Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем:
- редко: лейкопения; частота неизвестна: нейтропения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- нечасто: гиперчувствительность.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- часто: головная боль; редко: гипостезия, парестезия.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
- редко: звон в ушах.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто: боль в животе, тошнота; нечасто: диспепсия, запор, метеоризм, диарея, рвота;
- редко: дисгевзия.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- нечасто: гипербилирубинемия, нарушение функции печени.
- Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки:
- нечасто: сыпь, зуд, крапивница.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- редко: поллакиурия.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
- нечасто: нарушение менструального цикла;
- редко: эректильная дисфункция.
- Осложнения общего характера и реакции в месте введения:
- редко: отечный синдром.
- Ниже представлен список нежелательных реакций, связанных с приемом итраконазола, которые были зарегистрированы в клинических исследованиях итраконазола в форме раствора для приема внутрь и/или в форме раствора для внутривенного введения (за исключением побочных реакций, относящихся к категории «воспаления в месте инъекции», поскольку данные побочные действия являются специфичными для лекарственной формы «раствор для внутривенного введения»).
- Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем: гранулоцитопения,
- тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.
- Нарушения со стороны обмена веществ: гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия.
- Нарушения психики: спутанность сознания.
- Нарушения со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, головокружение, сонливость.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, недостаточность левого желудочка, тахикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, дисфония, кашель.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритематозная сыпь, гипергидроз. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недостаточность функции почек, недержание мочи.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: генерализованные отеки, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, усталость, озноб.
- Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение концентрации мочевины крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности печеночных ферментов, отклонение от нормы показателей общего анализа мочи.
- Дети
- Безопасность итраконазола в капсулах оценивалась в 14 клинических исследованиях
- (4 двойных слепых плацебо-контролируемых исследования, 9 открытых исследований и
- 1 исследование, имевшее открытую фазу с последующей двойной слепой) с участием
- 165 детей в возрасте от 1 года до 17 лет. В ходе исследований было отмечено, что наиболее часто встречающимися побочными реакциями были: головная боль (3,0 %), рвота (3,0 %), боль в животе (2,4 %), диарея (2,4 %), нарушение функции печени (1,2 %), тошнота (1,2 %), крапивница (1,2 %), гипотензия (1,2 %). Характер побочных реакций, встречающихся у детей, схож с тем, что наблюдается у взрослых пациентов, тем не менее частота побочных реакций у детей выше.
- Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований
- (данные получены на основании спонтанных сообщений)
- Представленная частота побочных реакций основана на клиническом опыте применения итраконазола после регистрации.
- Со стороны иммунной системы:
- очень редко: сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактические,
- анафилактоидные и аллергические реакции.
- Нарушения метаболизма:
- Очень редко: гипертриглицеридемия.
- Нарушения со стороны нервной системы: очень редко: тремор.
- Со стороны органа зрения:
- очень редко: нарушение зрения (включая нечеткое зрение, диплопию).
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко: стойкая или
- временная потеря слуха.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: хроническая сердечная
- недостаточность.
- Со стороны системы органов дыхания: часто: одышка.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: панкреатит.
- Со стороны гепатобилиарной системы:
- очень редко: тяжелое токсическое поражение печени (в том числе несколько случаев острой печеночной недостаточности с летальным исходом).
- Со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки:
- очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона,
- острый генерализованный экзентематозный пустулез, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, алопеция, светочувствительность.
- Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований:
- очень редко: повышение активности креатинфосфокиназы крови.