Симпразол тб п/о плен N 10
Индия,
Симпекс Фарма Пвт.Лтд.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
Показания
- - Смешанные бактериальные инфекции, вызванные чувствительными грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами, в комбинации с анаэробными микроорганизмами и/или простейшими:
- - инфекционно-воспалительные заболевания органов брюшной полости и желчевыводящих путей, почек (пиелонефрит) и/или осложненные инфекции мочевыводящих путей, половых органов и органов малого таза (аднексит, простатит, эпидидимит)
- При применении препарата Симпразол® следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительных патогенных микроорганизмов в конкретном регионе
Противопоказания
- • Повышенная индивидуальная чувствительность к орнидазолу или другим производным нитроимидазола, к ципрофлоксацину другим препаратам из группы фторхинолонов, а также к вспомогательным веществам препарата;
- • патологические изменения крови и аномалии клеток крови; органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС);
- • одновременное применение с тизанидином из-за клинически значимых побочных эффектов (артериальная гипотензия, сонливость), связанных с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови;
- • детский возраст до 18 лет;
- • беременность, период грудного вскармливания;
- • тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 60 мл/мин)
- С осторожностью:
- • При заболеваниях центральной нервной системы: эпилепсия; снижение порога судорожной готовности (или судорожные припадки в анамнезе); выраженный атеросклероз сосудов головного мозга; нарушение мозгового кровообращения; рассеянный склероз;
- • психические заболевания (депрессия, психоз);
- • печеночная недостаточность средней и легкой степени тяжести;
- • поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
- • повышенный риск удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии));
- • одновременное применение лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (в т.ч. антиаритмические IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);
- • одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP450 1А2 (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин, агомелатин);
- • одновременное применение препаратов лития;
- • миастения gravis;
- • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- • применение у пациентов пожилого возраста;
- • алкоголизм;
- • у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
- Беременность
- Безопасность применения ципрофлоксацина у беременных не установлена. Однако на основании результатов исследований на животных нельзя полностью исключить вероятность неблагоприятного воздействия на суставные хрящи новорожденных, в связи с этим препарат Симпразол® противопоказан к применению при беременности.
- Период грудного вскармливания
- Применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания. Орнидазол и ципрофлоксацин проникают в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей новорожденных, применение препарата Симпразол® противопоказано в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 48 ч после приема последней дозы препарата
Способ применения и дозы
- Препарат Симпразол® принимают внутрь за 1 час до еды или 2 часа после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды
- Курс лечения при острых инфекциях составляет 5-7 дней, а в случае лечения хронических инфекций курс составляет 10-14 дней, в дозе 1 таблетка 2 раза в сутки.
- Необходимо продолжать прием препарата на протяжении 2 дней после устранения симптомов болезни
Побочные действия
- Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (?1/10), часто (?1/100 - <1/10), нечасто (?1/1000 - <1/100), редко (?1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).
- Орнидазол
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Нечасто: угнетение костномозгового кроветворения, нейропатия.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Часто: головокружение, сонливость, усталость, головная боль;
- Редко: тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто: нарушения функции ЖКТ, в том числе тошнота, рвота, диарея, «металлический» привкус во рту.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Частота неизвестна: изменение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, желтуха
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Нечасто: проявления кожных реакций и реакций гиперчувствительности (сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке).
- Ципрофлоксацин
- Инфекционные и паразитарные заболевания
- Нечасто: микотические суперинфекции;
- Редко: псевдомембранозный колит (в очень редких случаях с возможным смертельным исходом).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- Нечасто: эозинофилия;
- Редко: лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия;
- Очень редко: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение костного мозга (угрожающее жизни).
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко: аллергические реакции, аллергический отек / ангионевротический отек;
- Очень редко: анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни), сывороточная болезнь.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Нечасто: снижение аппетита и количества принимаемой пищи;
- Редко: гипергликемия, гипогликемия;
- Частота неизвестна: тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.
- Нарушения психики
- Нечасто: психомоторная гиперактивность/ажитация;
- Редко: спутанность сознания и дезориентация, тревожность, нарушение сновидений (ночные кошмары), депрессия (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), галлюцинации;
- Очень редко: психотические реакции (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид);
- Частота неизвестна: нарушения внимания, нервозность, нарушение памяти, делирий.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Нечасто: головная боль, головокружение, нарушение сна, нарушение вкуса;
- Редко: парестезии и дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая приступы эпилепсии), вертиго;
- Очень редко: мигрень, нарушение координации движений, нарушение обоняния, гиперестезия, внутричерепная гипертензия (мозговая псевдотуморозная симптоматика);
- Частота неизвестна: периферическая нейропатия и полинейропатия.
- Нарушения со стороны органа зрения
- Редко: расстройства зрения;
- Очень редко: нарушения цветового восприятия.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Редко: шум в ушах, потеря слуха;
- Очень редко: нарушения слуха.
- Нарушения со стороны сердца
- Редко: тахикардия;
- Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии (в том числе типа «пируэт»)*.
- Нарушения со стороны сосудов
- Редко: вазодилатация, снижение артериального давления, обморок;
- Очень редко: васкулит.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Редко: нарушения дыхания (включая бронхоспазм).
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто: тошнота, диарея;
- Нечасто: рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм;
- Очень редко: панкреатит.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Нечасто: повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина;
- Редко: нарушение функции печени, желтуха, гепатит (неинфекционный);
- Очень редко: некроз тканей печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности).
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Нечасто: сыпь, зуд, крапивница;
- Редко: фотосенсибилизация, образование волдырей;
- Очень редко: петехии, многоформная эритема малых форм, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), в том числе потенциально угрожающий жизни синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз);
- Частота неизвестна: острая генерализованная пустулезная экзантема.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Нечасто: артралгия;
- Редко: миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, мышечные судороги;
- Очень редко: мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Нечасто: нарушение функции почек;
- Редко: почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Часто: реакции в месте инъекции;
- Нечасто: болевой синдром неспецифической этиологии, общее недомогание, лихорадка;
- Редко: отеки, повышенное потоотделение (гипергидроз);
- Очень редко: нарушение походки.
- Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
- Нечасто: повышение активности щелочной фосфатазы в крови;
- Редко: изменение содержания протромбина, повышение активности амилазы;
- Частота неизвестна: повышение МНО (у пациентов, получающих антагонисты витамина К).
- *чаще у пациентов, имеющих предрасположенность к развитию удлинения интервала QT.
- Частота развития следующих нежелательных реакций при внутривенном введении и при применении ступенчатой терапии ципрофлоксацином (при внутривенном введении препарата с последующим его приемом внутрь) выше, чем при приеме препарата внутрь:
- Часто - рвота, повышение активности «печеночных» трансаминаз, сыпь;
- Нечасто - тромбоцитопения, тромбоцитемия, спутанность сознания дезориентация, галлюцинации, парестезии и дизестезии, судороги, вертиго, нарушения зрения, потеря слуха, тахикардия, вазодилатация, снижение артериального давления, обратимые нарушения функции печени, желтуха, почечная недостаточность, отеки;
- Редко - панцитопения, депрессия костного мозга, анафилактический шок, психотические реакции, мигрень, нарушения обоняния, нарушения слуха, васкулит, панкреатит, некроз тканей печени, петехии, разрыв сухожилий.
- Дети
- У детей часто сообщалось о развитии артропатий.
- Частота артропатии (артралгия, артрит), указанная выше, основана на клинических исследованиях у взрослых пациентов. У детей частота проявления артропатии оценивается как частая.