Апроваск таблетки 10мг+300мг N 28 купить, описание и инструкция по применению лекарства, купить Апроваск таблетки 10мг+300мг N 28 заказ на sklad-zdorovo.ru

Описание

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Описание

Показания

Артериальная гипертензия (при неэффективности монотерапии ирбесартаном или амлодипином).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ирбесартану, амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также к вспомогательным веществам препарата;

кардиогенный шок;

обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз);

нестабильная стенокардия;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 60 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);

одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);

тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);

тяжелая печеночная недостаточность (функциональный класс С или более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью.

С осторожностью

При гиповолемии и гипонатриемии, возникающих, например, при интенсивном лечении диуретиками, гемодиализе, соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли, диарее, рвоте (опасность чрезмерного снижения АД, см. раздел «Особые указания»);

у пациентов с функцией почек, зависящей от активности РААС (таких как пациенты с артериальной гипертензией с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий, пациенты с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса [по классификации NYHA]), лечение лекарственными препаратами, влияющими на РААС; связано с развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемии и редко острой почечной недостаточности и/или смертью, риск развития которых нельзя исключить и при приеме АРАII, включая ирбесартан - см. раздел «Особые указания»);

у пациентов с хронической сердечной недостаточностью II-IV функционального класса по классификации NYHA неишемической этиологии (из-за наличия в составе препарата амлодипина, применение которого у таких пациентов связано с увеличением сообщений о развитии отека легких по сравнению с приемом плацебо, несмотря на отсутствие различий в частоте прогрессирования сердечной недостаточности) (см. раздел «Особые указания»);

у пациентов с печеночной недостаточностью (риск увеличения Т1/2 амлодипина - см. раздел «Особые указания»);

у пациентов с почечной недостаточностью (из-за наличия в составе препарата ирбесартана, рекомендуется контроль содержания калия и концентрации креатинина в крови); после недавней трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения ирбесартана);

у пациентов со стенозом аортального и митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМП);

у пациентов с ишемической болезнью сердца и/или клинически значимым атеросклерозом сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении АД имеется риск усиления ишемических расстройств, вплоть до развития острого инфаркта миокарда и инсульта);

при остром инфаркте миокарда (и в течение 1 месяца после него)

у пациентов с синдромом слабости синусового узла (из-за наличия в составе препарата амлодипина);

у пациентов с псориазом (в т.ч. в анамнезе) ввиду возможного обострения течения псориаза;

при одновременном применении с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4;

при одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая ингибиторы циклоогсигеназы-2 (ЦОГ-2) (повышение риска развития нарушений функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности и увеличения содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с гиповолемией (включая пациентов, принимающих диуретики) или у пациентов с нарушением функции почек;

при применении в комбинации с ингибиторами АПФ или алискиреном, так как по сравнению с монотерапией при двойной блокаде РААС имеется повышенный риск развития чрезмерного снижения АД, гиперкалиемии и нарушения функции почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Апроваск® противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

Амлодипин

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. В доклинических исследованиях у животных наблюдались признаки репродуктивной токсичности при применении высоких доз амлодипина.

Ирбесартан

Отсутствуют достаточные по объему и хорошо контролируемые исследования применения ирбесартана у беременных женщин. Воздействие на плод ингибиторов АПФ, которые принимались беременными женщинами во втором и третьем триместрах беременности, приводило к повреждению и смерти развивающегося плода. Как любые другие лекарственные средства, которые непосредственно воздействуют на РААС, ирбесартан противопоказан во время беременности. Препарат Апроваск® не должен применяться у женщин с детородным потенциалом, если они не применяют эффективные способы контрацепции. В случае выявления беременности во время лечения препаратом Апроваск® следует как можно скорее прекратить его прием (см. раздел «Противопоказания»).

Период грудного вскармливания

Амлодипин: проникает в грудное молоко в количестве 3-7 % от материнской дозы (максимально до 15 %). Влияние амлодипина на новорожденных неизвестно. В случае лечения кормящих женщин следует отдавать предпочтение альтернативным препаратам с более изученным профилем безопасности во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата с учетом необходимости его применения для матери.

Ирбесартан: экскретируется в молоко лактирующих крыс. Неизвестно, может ли ирбесартан/его метаболиты экскретироваться в грудное молоко человека. Во время грудного вскармливания прием ирбесартана противопоказан. После оценки соотношения предполагаемой пользы от приема препарата для матери и потенциального риска для ребенка следует прекратить или грудное вскармливание, или прием ирбесартана.

Фертильность

Амлодипин: клинические данные относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточны. В одном исследовании на крысах были обнаружены нежелательные явления со стороны фертильности самцов.

При применении БМКК у некоторых пациентов наблюдались биохимические изменения в головке сперматозоидов. Объем клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность является недостаточным.

Ирбесартан: в исследованиях у самцов и самок крыс ирбесартан не влиял на фертильность и репродуктивную функцию даже в дозах, оказывающих некоторое токсическое действие на родителей (до 650 мг/кг/день). Не наблюдалось значимого действия на количество желтых тел, имплантируемых эмбрионов или живых плодов. Ирбесартан не влиял на выживаемость, развитие или воспроизводство потомства.

Способ применения и дозы

Взрослые пациенты

Внутрь, запивая водой, вне зависимости от времени приема пищи.

Начальная и поддерживающая доза препарата Апроваск® - 1 таблетка в сутки.

Препарат Апроваск® следует применять у пациентов, у которых не удается достигнуть целевых значений АД при монотерапии ирбесартаном или монотерапии амлодипином, или для продолжения лечения пациентов, уже принимающих ирбесартан и амлодипин в виде отдельных таблеток. Дозы должны подбираться индивидуально, сначала с применением отдельных препаратов ирбесартана и амлодипина. Дозы подбираются в зависимости от реакции АД на проводимую терапию и целевого значения АД.

Максимальная рекомендованная доза препарата - 10 мг + 150 мг или 10 мг + 300 мг в сутки (в связи с тем, что максимальная суточная доза амлодипина составляет 10 мг).

Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе препарата (например, в связи с вновь диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), то необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.

Пациенты детского возраста: применение перапрата у пациентов детского возраста противопоказано, безопасность и эффективность препарата Апроваск® не установлены.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Апроваск® должен применяться с осторожностью в связи с наличием в составе препарата амлодипина (см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»).

У пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени необходимо уменьшить начальную дозировку препарата Апроваск® до содержащей наименьшую дозу амлодипина (т.е. до 1 таблетки 5 мг+150 мг или 5мг+300 мг).

Побочные действия

Частота возникновения нежелательных реакций (НР) определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень

часто (? 1/10); часто (? 1/100 и < 1/10); нечасто (? 1/1000 и < 1/100);

редко (? 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

Ниже представлены нежелательные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях по применению комбинации с фиксированными дозами ирбесартана и амлодипина (клинические исследования I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO), в клинических исследованиях по применению монокомпонентов ирбесартана и амлодипина и при их постмаркетинговом применении.

Частота НР, о которых сообщалось при постмаркетинговом применении препарата, определялась как «частота неизвестна», так как сведения об этих НР поступали из спонтанных сообщений, без указания количества пациентов, принимавших препарат.

В клинических исследованиях по сравнению комбинаций с фиксированными дозами амлодипин/ирбесартан с монотерапией ирбесартаном или амлодипином виды и частота возникающих во время лечения нежелательных явлений, возможно, связанных с изучаемым лечением, были подобны таковым, которые наблюдались в проведенных ранее клинических исследованиях или в постмаркетинговых сообщениях в монотерапии ирбесартаном и амлодипином. Наиболее часто встречающимся нежелательной реакцией были периферические отеки, главным образом, связанные с амлодипином.

Системно-органный класс Нежелательная реакция Частота развития

Амлодипин + Ирбесартан Ирбесартан Амлодипин

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

тромбоцитопения - - очень редко

тромбоцитопения (включая тромбоцитопеническую пурпуру) - частота неизвестна -

Нарушения со стороны иммунной системы

аллергические реакции - - очень редко

реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции, включая анафилактический шок) - частота неизвестна -

Нарушения со стороны обмена веществ и питания гиперкалиемия нечасто частота неизвестна -

гипергликемия - - очень редко

Нарушения психики бессонница - - нечасто

лабильность настроения - - нечасто

Нарушения со стороны нервной системы

сонливость часто - часто

головокружение часто часто часто

головная боль часто часто часто

парестезия нечасто нечасто

ортостатическое головокружение - нечасто -

гипестезия - - нечасто

тремор - - нечасто

извращения вкуса - - нечасто

синкопальные состояния - - нечасто

периферическая нейропатия - - очень редко

Нарушения со стороны органа зрения зрительные расстройства - - нечасто

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

вертиго нечасто часто нечасто

тиннитус (звон в ушах) - частота неизвестна нечасто

Нарушения со стороны сердца

ощущение сердцебиения часто

- часто

тахикардия - нечасто -

синусовая брадикардия нечасто - -

инфаркт миокарда - - очень редко

нарушения ритма сердца - - очень редко

желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия) - - очень редко

Нарушения со стороны сосудов

ортостатическая гипотензия часто - -

«приливы» крови к коже с ощущением жара - - часто

покраснение кожных покровов - - часто

чрезмерное снижение АД нечасто

- нечасто

васкулит - - очень редко

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения кашель нечасто

нечасто

часто

одышка - - нечасто

ринит - - нечасто

покашливание - - очень редко

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

отечность десен часто

тошнота нечасто часто часто

рвота - часто нечасто

диспепсия - нечасто нечасто

боль в верхней части живота/боль в животе нечасто часто часто

глоссодиния/ нарушения со стороны языка - часто часто

запор нечасто - нечасто

диарея - нечасто -

изжога - нечасто -

изменение ритма дефекации - - нечасто

сухость слизистых оболочек полости рта - - нечасто

панкреатит - - очень редко

гастрит - - очень редко

гиперплазия десен - - очень редко

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

гепатит - частота неизвестна очень редко

желтуха - частота неизвестна очень редко

повышение показателей функциональных «печеночных» проб - частота неизвестна очень редко

(главным образом, связанное с холестазом)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей алопеция - нечасто нечасто

контактный дерматит - - часто

кожная сыпь - - нечасто

кожный зуд - - нечасто

пурпура - - нечасто

повышенное потоотделение - - нечасто

изменение пигментации кожи (появление обесцвеченных участков кожи) - - нечасто

реакции фоточувствительности - частота неизвестна -

псориаз (в т.ч. обострение псориаза) - частота неизвестна -

ангионевротический отек - частота неизвестна очень редко

многоформная эритема - - очень редко

крапивница - частота неизвестна очень редко

токсический эпидермальный некролиз - - частота неизвестна

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

миалгия нечасто частота неизвестна -

артралгия нечасто - нечасто

«тугоподвижность» суставов нечасто - -

мышечные судороги - - нечасто

боль в спине - - нечасто

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей протеинурия часто - -

увеличение частоты мочеиспускания - - нечасто

болезненные позывы на мочеиспускание - - нечасто

никтурия - - нечасто

азотемия нечасто - -

гиперкреатининемия нечасто - -

нарушение функции почек, включая отдельные случаи почечной недостаточности у пациентов с факторами риска ее развития - частота неизвестна

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы эректильная дисфункция

/импотенция нечасто

нечасто нечасто

гинекомастия - - нечасто

Общие расстройства и нарушения в месте введения

периферические отеки часто часто часто

отеки часто часто часто

повышенная утомляемость - часто часто

отеки лица - - нечасто

астения нечасто частота неизвестна нечасто

боль в грудной клетке - нечасто нечасто

ощущение недомогания - - нечасто

боль - - нечасто

Лабораторные и инструментальные данные

увеличение массы тела, снижение массы тела. - - нечасто

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций падения - нечасто -

Описание

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Побочные действия

Подпишитесь на новости