Экселон ТТС 4.6мг/24ч N 30
Швейцария,
Новартис Фарма АГ
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
Показания
- - Слабо или умеренно выраженная деменция альцгеймеровского типа.
- - Тяжелая деменция альцгеймеровского типа.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к ривастигмину, другим производным карбамата или прочим ингредиентам, входящим в состав препарата.
- Контактный аллергический дерматит в анамнезе, возникший на фоне применения препарата Экселон® ТТС.
- Возраст до 18 лет.
- С осторожностью:
- Ривастигмин следует применять с осторожностью у пациентов с синдромом слабости синусового узла или нарушениями проводимости (синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада).
- Холинергическая стимуляция может приводить:
- - к повышению секреции соляной кислоты в желудке, поэтому следует соблюдать осторожность при применении ривастигмина у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или у пациентов, предрасположенных к этим состояниям;
- - к развитию или обострению обструкции мочевыводящих путей и судорожного синдрома, поэтому следует соблюдать осторожность при применении ривастигмина у пациентов, предрасположенных к этим состояниям.
- Ривастигмин должен применяться с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями дыхательных путей в анамнезе.
- Беременность и лактация:
- Беременность
- В исследованиях у животных ривастигмин проникал через плаценту. Нет данных о способности ривастигмина проникать через гематоплацентарный барьер у человека. Экспериментальные данные показали, что ривастигмин не имеет тератогенных свойств. В исследованиях у животных отмечалось увеличение продолжительности гестационного периода. Безопасность применения препарата Экселон® при беременности у человека до настоящего времени не установлена, поэтому препарат можно применять при беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза лечения превосходит потенциальный риск для плода.
- Грудное вскармливание
- В исследованиях ривастигмин и его метаболиты выделялись с молоком лактирующих животных. Неизвестно, выделяется ли ривастигмин в грудное молоко, поэтому во время применения препарата следует отказаться от кормления грудью.
- Фертильность
- Нет данных о влиянии ривастигмина на женщин репродуктивного возраста.
- Нет данных о влиянии ривастигмина на фертильность у человека. В исследованиях у животных не отмечено отрицательного влияния на фертильность самцов и самок, как родителей, так и потомства.
Способ применения и дозы
- Терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с деменцией и под присмотром лиц, осуществляющих уход за пациентами. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинструктированы об особенностях применения препарата компетентными медицинскими работниками
- Количество содержащегося и высвобождающегося ривастигмина в зависимости от дозировки ТТС Экселон® представлено в таблице 1.
- Таблица 1.
- ТТС Экселон® Количество
- содержащегося
- ривастигмина Количество ривастигмина, высвобождающегося in vivo в течение 24 ч
- ТТС Экселон® 4,6 мг/24 ч 9 мг 4,6 мг
- ТТС Экселон® 9,5 мг/24 ч 18 мг 9,5 мг
- ТТС Экселон® 13.3 мг/24 ч 27 мг 13,3 мг
- Слабо или умеренно выраженная деменция альцгеймеровского типа.
- Начальная доза и подбор рекомендуемой эффективной дозы:
- Лечение препаратом следует начинать с применения ТТС Экселон® 4,6 мг/24 ч 1 раз в день. После 4-х недель лечения минимум, при хорошей переносимости, дозу препарата следует увеличить до рекомендуемой эффективной дозы путем применения ТТС Экселон® 9,5 мг/24 ч, которую можно применять до тех пор, пока сохраняется терапевтический эффект. Наращивание дозы:
- Для продолжительного лечения, при наличии терапевтической эффективности у пациента, рекомендуется применение ТТС Экселон® 9,5 мг/24 ч. При хорошей переносимости препарата и, как минимум, после 6 месяцев лечения ТТС Экселон® 9,5 мг/24 ч, лечащий врач при необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта может увеличить дозу до 13,3 мг/24 ч у пациентов, у которых, несмотря на применение ТТС Экселон® 9,5 мг/24 ч, наблюдается значимое нарушение когнитивных функций (например, ухудшение результатов по КШОПС) и/или ухудшение функционального статуса (на основании субъективной оценки врача).
- Тяжелая деменция альцгеймеровского типа
- Начальная доза и подбор рекомендуемой эффективной дозы:
- Лечение препаратом следует начинать с применения ТТС Экселон® 4,6 мг/24 ч 1 раз в день. Дозу препарата следует последовательно увеличить сначала до 9,5 мг/24 ч, а затем до эффективной дозы 13,3 мг/24 ч. Каждое увеличение дозы возможно лишь после 4-х недель лечения минимум и при хорошей переносимости предыдущей дозы.
- Доза свыше 13,3 мг/24 ч. не оказывает значимого преимущества, но увеличивает частоту побочных эффектов.
- Прерывание лечения:
- Следует регулярно проводить оценку клинического эффекта терапии препаратом Экселон® ТТС. При отсутствии клинического эффекта от терапии при применении оптимальных доз ТТС Экселон® следует прекратить терапию препаратом.
- Следует временно прекратить терапию препаратом в случае возникновения нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы и/или ухудшения существующих экстрапирамидных симптомов (в т.ч. тремора) до их разрешения. Если перерыв в применении препарата составил не более трех дней, можно возобновить применение препарата в той же дозе. В случае большей продолжительности периода отмены, возобновлять лечение следует с начальной дозы (Экселон® ТТС 4,6 мг/24 ч).
- Пациенты, лечение ривастигмином которых проводилось в виде капсул или раствора для приема внутрь могут перейти на лечение ТТС Экселон®, следующим образом:
- - У пациентов, получавших пероральную терапию ривастигмином в дозе менее или равную 6 мг в сутки, лечение следует начинать с применения ТТС Экселон® 4,6 мг/24 ч.
- - У пациентов, получавших пероральную терапию ривастигмином в стабильной и хорошо переносимой дозе 9 мг в сутки, лечение можно начинать сразу с применения ТТС Экселон® 9,5 мг/24 ч. Но если пероральная терапия не была стабильной и хорошо переносимой, переход на трансдермальную форму рекомендовано начинать с дозы 4,6 мг/24 ч.
- - У пациентов, получавших пероральную терапию ривастигмином в дозе 12 мг в сутки, лечение можно начинать сразу с применения ТТС Экселон® 9,5 мг/24 ч.
- После 4-х недель лечения минимум, при хорошей переносимости, дозу препарата ТТС Экселон® 4,6 мг/24 ч следует увеличить до рекомендуемой эффективной дозы путем применения ТТС Экселон 9,5 мг/24 ч.
- Лечение ТТС Экселон® рекомендуется начинать на следующий день после применения последней пероральной дозы ривастигмина.
- Пациенты с массой тела менее 50 кг
- У пациентов с массой тела менее 50 кг отмечалось более частое развитие нежелательных явлений (НЯ) и отмены терапии в связи с возникновением НЯ, поэтому при повышении дозы у этой группы пациентов следует соблюдать особую осторожность, тщательно титровать дозу и наблюдать на предмет развития НЯ (например, чрезмерной тошноты или рвоты), а также рассматривать возможность снижения дозы препарата путем применения ТТС Экселон® 4,6 мг/24 ч. в случае развития таких НЯ. Особую осторожность следует соблюдать при титровании дозы свыше рекомендованной эффективной дозы ТТС Экселон® 9,5 мг/24 ч.
- Пациенты с нарушениями функции печени
- Коррекции режима дозирования ТТС Экселон® не требуется.
- Однако вследствие увеличения экспозиции ривастигмина, наблюдавшегося при приеме ривастигмина внутрь у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, рекомендуется тщательно титровать дозу ривастигмина в соответствии с индивидуальной переносимостью у пациентов данной категории.
- Изучение применения ТТС Экселон® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не проводилось. Следует соблюдать особую осторожность при титровании дозы у пациентов даной категории (см. разделы "Особые указания", "Фармакологические свойства").
- У пациентов с клинически выраженными нарушениями функции печени может отмечаться более частое развитие дозозависимых нежелательных явлений, в связи с чем у пациентов данной категории следует рассматривать возможность применения ТТС Экселон® 4,6 мг/24 ч. в качестве начальной и максимальной дозы.
- Пациенты с нарушениями функции почек
- Коррекции режима дозирования ТТС Экселон® не требуется.
- Однако вследствие увеличения экспозиции ривастигмина, наблюдавшегося при приеме ривастигмина внутрь у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести, рекомендуется тщательно титровать дозу ривастигмина в соответствии с индивидуальной переносимостью у пациентов данной категории. У пациентов с клинически выраженными нарушениями функции почек может отмечаться более частое развитие дозозависимых нежелательных явлений, в связи с чем у пациентов данной категории следует рассматривать возможность применения ТТС Экселон® 4,6 мг/24 ч. в качестве начальной и максимальной дозы.
- Применение у детей
- Применение ривастигмина у детей не изучалось, поэтому детям применять препарат не рекомендуется.
- ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
- ВНИМАНИЕ!!!
- - Каждую последующую трансдермальную терапевтическую систему (ТТС) Экселон® следует наклеивать только после удаления предыдущей.
- - Единовременно можно использовать только одну ТТС Экселон®.
- - ТТС Экселон® нельзя резать или делить на части, а также повреждать любым способом.
- - Следует плотно прижать ладонью ТТС Экселон® в месте прикрепления в течение как минимум 30 секунд.
- Место прикреплении ТТС Экселон®
- - ТТС Экселон® наклеивают на чистую, сухую, неповрежденную кожу с минимальным волосяным покровом.
- - Нe следует использовать кремы, лосьоны, масла, пудру и другие средства по уходу за кожей в области прикрепления препарата во избежание его отклеивания.
- - ТТС Экселон® нельзя наклеивать на покрасневшую, покрытую сыпью, раздраженную или поврежденную кожу.
- - Следует наклеивать только одну ТТС Экселон® в сутки только на один из участков тела:
- - Левое или правое плечо;
- - Верхняя часть грудной клетки слева или справа (не следует наклеивать на область молочной железы);
- - Верхняя часть спины слева или справа;
- - Нижняя часть спины слева или справа.
- Каждые 24 часа следует удалять предыдущую ТТС Экселон® перед тем как наклеить одну новую ТТС Экселон® на один из показанных ниже участков тела.
- Во избежание раздражения кожи каждую последующую ТТС Экселон® следует наклеивать на другой участок кожи (можно в пределах одной и той же анатомической области). Например, если вы прикрепили ТТС Экселон® на область поясницы справа, то в следующий раз разместите систему слева. Для минимизации риска раздражения кожи ТТС может быть наклеена на один и тот же участок кожи только с интервалом в две недели.
- ТТС Экселон® представляет собой тонкий, непрозрачный, пластичный пластырь для наклеивания на кожу. Не извлекайте ТТС Экселон® из запаянного пакета и не удаляйте предыдущую ТТС Экселон®, если не планируете приклеить новую.
- Препарат следует использовать сразу после извлечения из запаянного пакета.
- - Осторожно снимите предыдущую ТТС Экселон®.
- - Если вы впервые начинаете лечение препаратом или возобновляете лечение препаратом после перерыва, пожалуйста, следуйте инструкции по прикреплению ТТС Экселон®, начиная со следующего рисунка ниже.
- - Препарат извлекают из запаянного пакета непосредственно перед применением.
- - Для извлечения ТТС Экселон® разрежьте пакет по обозначенной пунктиром линии или бороздке.
- - Клейкая сторона ТТС Экселон® покрыта защитной пленкой.
- - Следует аккуратно снять защитную пленку с одной стороны, предохраняющую клейкую сторону ТТС Экселон®, не касаясь клейкой поверхности.
- - Сразу после удаления защитной пленки наклейте ТТС Экселон® на кожу верхней или нижней половины спины, плеча или грудной клетки.
- - После прикрепления трансдермальной терапевтической системы к коже снимите верхний защитный слой с другой стороны ТТС.
- - Следует плотно прижать ладонью ТТС Экселон® в месте прикрепления в течение как минимум 30 секунд. Необходимо убедиться, что система плотно прилегает к коже, особенно по краям.
- При необходимости после наклеивания Вы можете написать на трансдермальной терапевтической системе тонкой шариковой ручкой дату прикрепления (например, день недели).
- ТТС Экселон® необходимо носить постоянно и заменить на новую через 24 часа. Прикрепление трансдермальной терапевтической системы на различные участки кожи позволяет выбрать наиболее удобные области тела, где система не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.
- Как удалять ТТС Экселон®
- - Осторожно отогнув один из уголков, медленно и аккуратно снимите трансдермальную терапевтическую систему.
- - При наличии остатков клея на вашей коже, слегка смочите эту область теплой водой и мягким мыльным раствором или используйте детское масло, чтобы удалить остатки клея. Не используйте спирт или другие жидкие растворители (жидкость для снятия лака или другие растворители).
- - Необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом после прикрепления или удаления ТТС Экселон®. В случае контакта с глазами или при покраснении глаз после прикрепления или удаления ТТС Экселон®, следует немедленно промыть глаза большим количеством воды и, если симптомы сохраняются, обратиться за медицинской помощью.
- Как утилизировать использованную ТТС Экселон®
- - Согните использованную трансдермальную терапевтическую систему пополам и соедините клейкие части между собой.
- - Поместите использованную ТТС Экселон® в пакет. Пакет с использованной трансдермальной терапевтической системой следует выбросить в недоступном для детей месте. После утилизации препарата необходимо вымыть руки с мылом.
- Условия ношения ТТС Экселон® (водные процедуры, длительное пребывание вблизи источников тепла)
- - ТТС Экселон® не отклеивается при водных процедурах (душ, ванны, бассейн). - Во время водных процедур необходимо убедиться, что система плотно прилегает к коже, особенно по краям.
- - Пациентам, использующим ТТС Экселон®, не следует длительно находиться вблизи любых внешних источников тепла (избыточное солнечное излучение, сауны, солярии).
- Что делать если ТТС Экселон® отклеилась
- Если ТТС Экселон® отклеился его необходимо заменить новой трансдермальной терапевтической системой до конца дня. На следующий день следует как обычно прикрепить новую ТТС Экселон®.
- Когда и как долго следует применять ТТС Экселон®
- Для максимальной эффективности лечения препаратом следует наклеивать новую ТТС каждый день, желательно в одно и то же время.
- При применении более одной ТТС Экселон® одновременно
- Следует немедленно удалить вес ТТС с вашей кожи и проинформировать вашего лечащего врача о случившемся. Вам может потребоваться медицинская помощь. В некоторых случаях при передозировке отмечались тошнота, рвота, диарея, повышение АД, галлюцинации. Также возможно возникновение брадикардии и/или обмороков.
- Если вы забыли наклеить очередную ТТС в привычное время, следует наклеить её немедленно. Применение следующей ТТС возможно на следующий день в привычное время. Не следует наклеивать две ТТС, чтобы компенсировать пропущенную дозу.