Корзина
Ваш город: Екатеринбург

Описание

Клинико-фармакологическая группа

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b

Действующие вещества

- HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) (hepatitis B vaccine (rDNA))
- пертактин
- полисахарид Haemophilus influenzae B, конъюгированный со столбнячным анатоксином (haemophilus influenza conjugate vaccine)
- анатоксин дифтерийный
- анатоксин столбнячный
- анатоксин коклюшный
- гемагглютинин филаментозный
- полиомиелита вирус инактивированный 1 типа (poliomyelitis vaccine (inactivated))
- полиомиелита вирус инактивированный 2 типа (poliomyelitis vaccine (inactivated))
- полиомиелита вирус инактивированный 3 типа (poliomyelitis vaccine (inactivated))

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

 

1 доза (0.5 мл)

анатоксин дифтерийный

не менее 30 МЕ

анатоксин столбнячный

не менее 40 МЕ

анатоксин коклюшный

25 мкг

гемагглютинин филаментозный

25 мкг

пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа)

8 мкг

HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg)

10 мкг

полиомиелита вирус инактивированный 1 типа

40 ЕД D-антигена

полиомиелита вирус инактивированный 2 типа

8 ЕД D-антигена

полиомиелита вирус инактивированный 3 типа

32 ЕД D-антигена

Вспомогательные вещества: среда 199 (M 199) 1.15 мг (включая аминоксилоты 0.09 мг), натрия хлорид 4.5 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, алюминия фосфат 0.2 мг, вода д/и до 0.5 мл.

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета. Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

 

0.5 мл (1 доза)

полисахарид Haemophilus influenzae B, конъюгированный со

10 мкг

столбнячным анатоксином

25 мкг

Вспомогательные вещества: лактоза 12.6 мг, алюминия фосфат 0.12 мг.

0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с двумя иглами и 0.5 мл флаконы (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с 0.5 мл флаконом (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) в комплекте с двумя иглами и 0.5 мл флаконы (10) - коробки картонные с перегородками.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) в комплекте с 0.5 мл флаконами (10) - коробки картонные с перегородками.

Фармакологическое действие

Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс Гекса не отличается от антигенной активности соответствующих моновакцин.

При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации на втором году жизни защитные титры составили:

Через 1 месяц после первичного курса вакцинации:

Антитела к (защитный титр)

2 дозы

3 дозы

3-5 месяцев
N = 530

2-3-4 месяца
N = 196

2-4-6 месяцев
N = 1693

3-4-5 месяцев
N = 1055

6-10-14 недель
N = 265

%

%

%

%

%

К дифтерийному анатоксину (0.1 МЕ/мл)

98,0

100,0

99,8

99,7

99,2

К столбнячному анатоксину (0.1 МЕ/мл)

100,0

100,0

100,0

100,0

99,6

К коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл)

99,5

100,0

100,0

99,8

99,6

К гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл)

99,7

100,0

100,0

100,0

100,0

К пертактину (5 ИФА Е/мл)

99,0

100,0

100,0

99,7

98,9

К поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мME/мл)

96,8

99,5

98,9

98,0

98,5*

К вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1:8)

99,4

100,0

99,9

99,7

99,6

К вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:8)

96,3

97,8

99,3

98,9

95,7

К вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1:8)

98,8

100,0

99,7

99,7

99,6

К капсульному полисахаридуHaemophilusinfluenzaeтип b (0.15 мкг/мл)

91,7

96,4

96,6

96,8

97,4

N = количество вакцинируемых

* в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр ( ≥ 10 мМЕ/мл) определяется в 77,7%.

Через 1 месяц после ревакцинации:

Антитела к: (защитный титр)

Ревакцинация в 11 месяцев после двудозовой схемы первичной вакцинации в 3 и 5 месяцев
N = 532

Ревакцинация на 2 году жизни после трехдозовой первичной вакцинации
N = 2009

%

%

К дифтерийному анатоксину (0,1 МЕ/мл)

100,0

99,9

К столбнячному анатоксину (0.1 МЕ/мл)

100,0

99,9

К коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл)

100,0

99,9

К гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл)

100,0

99,9

К пертактину (5 ИФА Е/мл)

99,2

99,2

К поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мME/мл)

98,9

98,4

К вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1:8)

99,8

99,9

К вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:8)

99,4

99,9

К вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1:8)

99,2

99,9

К капсульному полисахаридуHaemophilusinfluenzaeтип b (0.15 мкг/мл)

99,6

99,7

N = количество вакцинируемых

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс Гекса эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс определялась как ≥ 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты) продемонстрировала защитную эффективность Инфанрикс на уровне 88,7%. Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90% детей, которым вводилась четыре дозы вакцины Инфанрикс Гекса. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.

Эффективность Инфанрикс Гекса в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenza тип b, была оценена в пострегистрационном исследовании в Германии и составила 89,6% для лиц, получивших первичный курс вакцинации из 100% для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.

Показания

— первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе тип b.

Способ применения, дозы, противопоказания, условия хранения, указаны в инструкции препарата!

Подпишитесь на новости

Узнавайте первым об акциях, новостях и скидках до 70%